Aggiornate le modalità di rilascio dei certificati di libera vendita da parte del Ministero della Salute alla luce delle modifiche previste da Regolamento UE recante norme transitorie per l’applicazione del Regolamento 2017/745.
Cosmetica Italia in collaborazione con Certiquality e le associazioni del Tavolo interassociativo Dispositivi (TDM) – Anfao, Assottica e Unidi, ha organizzato martedì 10 ottobre 2023 presso l’Auditorium di Federchimica, un webinar gratuito con lo scopo di esaminare le possibili differenti situazioni che possono verificarsi in funzione delle date di scadenza dei certificati secondo le precedenti direttive ed in relazione alla tipologia ed alla classe del dispositivo medico, alla luce delle proroghe recentemente introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607.
Cosmetica Italia organizza, martedì 10 ottobre (h.10/12.30), in collaborazione con Certiquality e il Tavolo Interassociativo Dispositivi Medici, un seminario finalizzato all’analisi delle nuove scadenze introdotte dal Regolamento 2023/607 (MDR). L’incontro rappresenta un importante momento di confronto con Certiquality nella sua veste di organismo notificato e il ruolo che questo riveste nella valutazione dei claim.
L’evento è programmato per martedì 10 ottobre 2023 presso l’Auditorium di Federchimica e sarà possibile collegarsi anche da remoto. La partecipazione è gratuita previa registrazione.
La terza giornata di formazione, prevista inizialmente per il 20 settembre, sarà anticipata di qualche giorno.
In una nota inviata al Ministero della Salute, il Tavolo riafferma che restano escluse dagli obblighi di autocertificazione e di conseguente versamento del contributo le aziende che, immettendo in commercio in Italia dispositivi medici (compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi su misura), non vendano ovvero non cedano tali dispositivi al Servizio Sanitario Nazionale, ovvero a terzi, con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Il decreto entrerà in vigore il prossimo 15 aprile .
Il decreto dovrà essere convertito in legge entro il 30 maggio; in tale sede potrebbe essere ulteriormente modificato
Il nuovo regolamento è entrato in vigore il 21 marzo e consente ai “legacy device” di godere di un più lungo periodo di transizione.
È presentata una sintesi del provvedimento, unitamente alle prime osservazioni del Tavolo Interassociativo Dispositivi Medici.
