La Commissione ha rispettato i tempi previsti dal Regolamento per la pubblicazione dei codici– corrispondenti alle diverse tipologie di dispositivo – per la definizione dell’ambito di designazione degli organismi di certificazione dei dispositivi medici.
Le nuove linee guida contemplano l’uso dei social media e dei testimonial.
Nel 2018 la formazione sarà incentrata sulle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745
Giovedì 30 novembre Cosmetica Italia ha organizzato il quarto incontro formativo sugli aspetti regolatori in materia di dispositivi medici. Il corso ha fornito le informazioni necessarie per capire quando è necessaria una sperimentazione clinica e come realizzarla in Italia e in Europa, per capire come preparare, con l’aiuto degli esperti, una valutazione clinica conforme alla normativa vigente per tutti i dispositivi medici che intendono mettere sul mercato.
Lo scorso 10 ottobre, presso l'Hotel Ramada si è svolto il Convegno dal titolo: "Nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici. Come prepararsi alla deadline del 2020.
Le presentazioni le potete scaricare nella sezione download sotto riportata.
Il 7 agosto è stato pubblicato dal Ministero della Salute, il Decreto di rinnovo ed estensione dell'autorizzazione dell'organismo Certiquality S.r.l. al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi medici. Con tale decreto, la notifica di Certiquality è stata anche estesa ad alcune famiglie di prodotti classificati in classe di rischio III.
Lo scorso 28 settembre, presso la sede di Cosmetica Italia si è svolto il terzo incontro formativo sugli aspetti regolatori in materia di dispositivi medici dal titolo: "L'autorità competente e gli organismi notificati in materia di dispositivi medici. La pubblicità dei dispositivi medici".
Le presentazioni le potete scaricare nella sezione download sotto riportata.
Il Convegno nasce dalla collaborazione tra le tre associazioni del Tavolo Interassociativo Dispositivi Medici – Cosmetica Italia, Assottica e Unidi.
Circolare aggiornata al seguente link
Il regolamento è stato pubblicato nella GUUE n. L 117 del 5 maggio 2017.
